办理北京公司医疗器械二类备案流程和条件 I85拨l336打l892 姚经理 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，规范医疗器械经营活动，国家制定了《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规，要求：经营第一类医疗器械不需要许可和备案，经营二类医疗器械需要备案，经营三类医疗器械需要许可。从事二类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，并提交相应资料，完成经营备案，获取经营备案编号。详情致电咨询我或者来公司面谈。详情致电咨询我或者来公司面谈。 办理流程： 1. 准备阶段 1.1 咨询与评估：与代办机构联系，详细咨询办理流程及所需材料。代办机构会根据企业的实际情况进行评估，确定是否符合办理条件。 1.2 签订合同：双方确认代办服务内容及费用，签订代办服务合同。 2. 资料准备 2.1 基础资料：包括企业营业执照、法定代表人身份证明、经营场所和库房的产权证明或租赁合同。 2.2 人员资料：质量管理人员和技术人员的资格证书及简历，人员身份证明文件。 2.3 质量管理体系文件：包括质量手册、程序文件、作业指导书等。 3. 现场考察 3.1 场地准备：按照规定的要求对经营场所和库房进行布置和整改，确保符合审批要求 3.2 现场指导：代办机构派遣专业人员进行现场指导，协助企业准备现场检查。 4. 提交申请 4.1 材料审核：代办机构对企业提交的材料进行审核，确保资料完整、准确。 4.2 提交申请：代办机构将审核通过的申请材料提交至北京市药品监督管理局。 医疗器械二类经营的产品: 1神经外科手术器械6803系列 2.显微镜外科手术器械6802系列 3.基础外科手术器械6801系列 4.眼科手术器械6804系列 5.耳皇喉手术器械6805系列 6.口腔科手术器械6806系列 7.腹部外科手术器械6808系列 8.矫形外科手术器械6810系类 9.妇产科手术器械6812系列 服务单位：北京经典世纪集团有限公司 单位地址：北京市朝阳区建国路88号SOHO现代城B座 服务理念：以客为本、以质求存、以优取胜、以精图新