办理北京医疗器械二类三类许可证办理流程和步骤( ID:2519 )
更新时间:2024-12-06 浏览:21次
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  • 办理北京医疗器械二类三类许可证办理流程和步骤 I85拨l336打l892 姚经理 三类医疗器械作为目前医疗器械分类中危险性 高的品类,严格受到相关部门的监督和管理,但是对于很多经营三类医疗器械的家人们来说,很多基础性问题还不能完全掌握,我们就来看一看,三类医疗器械经营范围有哪些?又该如何申请三类医疗器械经营许可证!三类医疗器械公司是需要办理医疗器械经营许可证的,医疗器械经营的管理办法中:提及经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所,医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。可以致电咨询我或者来公司面谈。 北京二类三类医疗器械备案许可办理条件: 1、医疗器械经营许可申请表; 2、法定代表人,企业负责人,质量负责人的身份证、学历或者职称证书; 3、企业基本情况包括:组织机构愉部门设置说明,经营场所,库房的地理位置图,平面图(注明面积),库房的产权证明及使用权证明复印件; 4、企业设施设备情况,包括:A,经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序等文件目录、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明:B,经营质量管理制度、工作程序等文件目录应至少包括《医疗器械经营质量管理规范》要求的内容: 5、企业对所提供材料真实性的声明。 二类医疗器械经营备案注册地址有要求: 1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店); 2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库); 3、含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方; 办理医疗器械许可证需要以下流程: 1、经营范围要有“销售医疗器械” 2网申提交医疗器械材料 3、药监窗口提交三类材料(携带原件),等待通知核查 4、领取医疗器械许可证(若有二类,提交材料,当天下备案单) 5、有效期/办理期限三类的有效期限:5年 北京经典世纪集团有限公司 北京市朝阳区建国路88号SOHO现代城B座 服务理念:以客为本、以质求存、以优取胜、以精图新

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